Loi fédérale sur les produits thérapeutiques

Loi sur les produits thérapeutiques

Cette révision de la Loi sur les produits thérapeutiques est très attendue et depuis longtemps par les pharmaciens hospitaliers, car la plupart des pharmaciens d’hôpital rencontrent un certain nombre de difficultés pour approvisionner régulièrement les hôpitaux en médicaments nécessaires et ont de la peine à respecter la législation actuelle. C’est donc un sujet qui est considéré comme urgent.

Le marché suisse est exigu et le marché des médicaments hospitaliers l’est plus encore. Cela signifie que les quantités de produits prescrits peuvent être très faibles dans certains cas et que leur fabrication peut être à la limite de la rentabilité. Les producteurs peuvent renoncer alors à présenter un dossier d’enregistrement pour certaines préparations et ces médicaments ne sont pas mis à disposition ou disparaissent du marché. Il peut aussi se produire de simples ruptures d’approvisionnement dues à des problèmes de fabrication. Cependant, le nombre de médicaments qui ne sont plus disponibles pour les hôpitaux s’accroît de 1 à 2% par année, ce qui est une situation très préoccupante.

Les hôpitaux pallient ce problème en important un certain nombre de préparations de l’étranger ou en les fabriquant eux-mêmes, mais ils ne peuvent pas toujours se substituer aux fabricants et il se pourrait bien qu’aucun hôpital n’ait véritablement les moyens financiers de résoudre ces problèmes d’approvisionnement pour l’ensemble de la Suisse.

En outre, on peut admettre que d’une manière générale, plus on manipule un médicament, plus le risque d’erreur augmente. Actuellement, les pharmaciens hospitaliers ne peuvent pas faire fabriquer sous la forme qui leur convient un médicament non enregistré, mais qui est pourtant standard et contrôlé par les autorités.  Les manipulations se multiplient et avec elles, les risques. Une erreur est toujours possible quand on doit couper une tablette en 16 parts ou diluer une poudre dans un volume d’eau déterminé.

Art. 9, al. 2 a

La révision apporte une nette amélioration par rapport à la situation actuelle, et ceci dans plusieurs domaines. Tout d’abord, elle devrait permettre aux pharmaciens hospitaliers d’accroître leur collaboration et de mieux rentabiliser leurs infrastructures. L’investissement dans une installation de production, qui remplisse les conditions nécessaires, peut être considérable. Dans le cadre bien sûr, des quantités définies, il est très utile que certains hôpitaux puissent se spécialiser dans la production de médicaments particuliers et puissent aussi desservir d’autres hôpitaux sans trop de difficultés administratives.

Utile également, la possibilité de fabriquer les médicaments par lots et non pas seulement au coup par coup. Cela permet de constituer quelques réserves tout en ayant une meilleure organisation du travail et une meilleure qualité.

 

Art. 9, al. 2 c

 

Utile la possibilité de fabriquer des médicaments selon la formule propre du pharmacien. La commission a repris une proposition que j’avais faite, à savoir, l’ouverture à une formule publiée dans la littérature spécialisée.  Cette petite adjonction est utile pour que le pharmacien puisse produire des médicaments selon sa propre formule ou selon une formule qui est du domaine public, même si ce n’est pas la sienne propre. C’est une amélioration de la situation, car il peut ainsi produire des médicaments selon des formules anciennes connues depuis longtemps, ou se référer à la littérature scientifique, ce qui est aussi un garantie de qualité, de sécurité et d’efficacité.

 

Art. 9, al. 2 ter

A l’Art. 9, al. 2 ter, la commission a retenu la formulation « critères qualitatifs et quantitatifs ». J’avais demandé en effet que l’on fixe des critères et non pas des quantités  et j’aimerais souligner l’importance de cette petite adjonction. La fabrication réglée par l’art. 9 concerne toujours la clientèle propre, mais la clientèle propre peut être plus ou moins importante. Il y a une grande différence entre les clientèles d’un pharmacien de quartier ou de la pharmacie d’un grand hôpital. Il est donc difficile de définir précisément des quantités. Cependant, il faut fixer des limites, car on ne peut pas avoir des exigences pour un fabricant industriel et laisser une institution fabriquer n’importe quelle quantité sur simple autorisation cantonale, sans cela il pourrait y avoir un risque accru de contournement de l’exigence d’enregistrer les médicaments mis sur le marché. Or dès qu’un usage s’étend au-delà de l’exception admissible, il faut passer par l’enregistrement. Dans le cas d’un grand hôpital par exemple, ce n’est pas le nombre de patients qui est important, mais le fait que la thérapie en question fasse école.

Dans le problème de l’off-label, il peut être plus judicieux d’émettre une règle plutôt que de fixer un chiffre. Le Conseil fédéral pourrait édicter des principes encourageant les cantons à exercer leur compétence de contrôle. Par exemple, quand il y aurait contrôle cantonal, selon les procédures validées par l’institut, alors la limitation à la clientèle propre de l’établissement pourrait suffire.

La meilleur solution, c’est donc de laisser le Conseil fédéral édicter des principes d’évaluation de ces quantités maximales pouvant être sous surveillance cantonale.

 

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